Resolución 24/2006 Mercosur, de 22-06-2006. CONTRATACIÓN DE SERVICIOS DE TERCERIZACIÓN DE PRODUCTOS DOMISANITARIOS FABRICADOS EN EL ÁMBITO DEL MERCOSUR

• Fecha de entrada en vigor: 22 Diciembre 2012
• Emisor: (SGT Nº 11) Salud
• Fecha: 22 Junio 2006
• Materia: Productos domisanitarios
• Participantes: Brasil,Argentina,Paraguay

MERCOSUL/GMC/RES. Nº 24/06

CONTRATAÇÃO DE SERVIÇOS DE TERCEIRIZAÇÃO DE PRODUTOS SANEANTES FABRICADOS NO ÂMBITO DO MERCOSUL

TENDO EM VISTA: O Tratado de Assunção, o Protocolo de Ouro Preto, a Decisão Nº 20/02 do Conselho do Mercado Comum e as Resoluções Nº 25/96, 26/96, 27/96 e 23/01 do Grupo Mercado Comum.

CONSIDERANDO:

A necessidade e importância de regulamentar a terceirização das atividades de fabricação dos produtos saneantes no âmbito do MERCOSUL.

A necessidade de estabelecer critérios para garantir a segurança dos produtos e definir as responsabilidades inerentes ao serviço de terceirização.

O GRUPO MERCADO COMUM

RESOLVE:

Art. 1 – Aprovar a norma “Contratação de Serviços de Terceirização de Produtos Saneantes Fabricados no Âmbito do MERCOSUL”, que consta como Anexo e faz parte da presente Resolução.

Art. 2 – Os Organismos Nacionais competentes para a implementação da presente Resolução são:

Argentina: Ministerio de Salud y Ambiente/Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica - ANMAT

Brasil: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA

Paraguai: Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social - MSPyBS

Uruguai: Ministerio de Salud Pública - MSP

Art. 3 – Os Estados Partes deverão incorporar a presente Resolução aos seus ordenamentos jurídicos nacionais antes de 22/XII/2006.

LXIII GMC – Buenos Aires, 22/VI/06

ANEXO

CONTRATAÇÃO DE SERVIÇOS DE TERCEIRIZAÇÃO DE PRODUTOS SANEANTES FABRICADOS NO ÂMBITO DO MERCOSUL

1. OBJETIVO

Estabelecer critérios relativos à terceirização de atividades de processos de fabricação e serviços de controle de qualidade e/ou armazenamento entre empresas de produtos saneantes.

2. ALCANCE

Empresas radicadas em qualquer dos Estados Partes e que possuam Autorização/Habilitação emitida pela Autoridade Sanitária Competente do Estado Parte para as etapas objeto do contrato de terceirização dos produtos saneantes no âmbito do MERCOSUL.

Esta norma se aplica a tercerização das atividades de processos de fabricação, serviços de controle de qualidade e armazenamento de produtos saneantes no âmbito do MERCOSUL.

3. DEFINIÇÕES

Para os efeitos desta Resolução são adotadas as seguintes definições:

1. Terceirização: É a contratação de fabricação por terceiros para a execução de etapas parciais ou totais relativas à fabricação, controle de qualidade ou armazenamento de produtos saneantes. (Res. GMC Nº 23/01).

2. Produto terminado/acabado: Produto que tenha passado por todas as etapas de fabricação pronto para o consumo. (Res. GMC Nº 23/01).

3. Produto semi-terminado/semi-acabado: Material processado parcialmente, que deverá sofrer etapas posteriores de produção/elaboração. (Res. GMC Nº 23/01).

3. Produto a granel: Qualquer produto que tenha completado todas as etapas de produção, sem incluir o processo de embalagem. (Res. GMC Nº 23/01).

3. Contrato: É o documento devidamente legalizado que estabelece o vínculo entre as empresas envolvidas nas atividades objeto desta norma.

3. Empresa contratante: Empresa titular do produto que desenvolve no mínimo uma etapa do processo de fabricação e contrata serviços de fabricação total ou parcial de produtos e/ou serviços de controle de qualidade e/ou armazenamento, responsável por todos os aspectos legais e técnicos vinculados com o produto ou processo objeto da terceirização.

3. Empresa contratada: Empresa que realiza o serviço de terceirização, co-responsável pelos aspectos técnicos e legais inerentes à atividade objeto do contrato da terceirização.

3. Fabricação: Todas as operações que incluem aquisição de materiais, produção, controle de qualidade, liberação, armazenamento, expedição de produtos acabados/terminados e controles relacionados. (Res. GMC Nº 23/01).

3. Produção/Elaboração: Operações que permitem que as matérias-primas, mediante um processo definido, resulte na obtenção de um produto até o envase e rotulagem. (Res. GMC Nº 23/01).

3. Representante Legal: Pessoa que mediante documento devidamente legalizado representa a empresa e responde administrativa, civil, comercial e penalmente pela mesma.

3. Responsável Técnico / Diretor Técnico / Regente Técnico: Profissional legalmente habilitado pela Autoridade Sanitária Competente para exercer a responsabilidade técnica pelas atividades desenvolvidas pela empresa e reguladas pela legislação sanitária vigente.

4.- CONSIDERAÇÕES GERAIS

4.1 É permitida a realização de contrato de terceirização entre empresas, desde que obedecido o disposto nesta norma.

4.2 As empresas contratadas e contratantes que realizem contrato de terceirização devem possuir autorização de funcionamento/habilitação/ licença de funcionamento vigentes expedidas pela Autoridade Sanitária Competente para as atividades objeto do contrato. As empresas contratadas devem contar com a habilitação para as atividades objeto do contrato.

4.3 Os estabelecimentos das empresas contratantes e contratadas devem cumprir com as Boas Práticas de Fabricação e Controle vigentes no MERCOSUL.

4.4 Cada contrato de terceirização deve definir com clareza os produtos e as etapas de fabricação, assim como qualquer aspecto técnico e operacional acordado com respeito ao objeto do contrato.

4.4.1 Para as etapas do processo de fabricação realizadas por terceiros, considera-se o estabelecimento do contratado como extensão da empresa contratante somente para estas etapas e, portanto, são passíveis de inspeção pela Autoridade Sanitária Competente, em conformidade com as Boas Práticas de Fabricação e Controle vigentes.

4.5 Do contrato deve constar a identificação completa e os endereços das empresas envolvidas, definir as obrigações específicas do contratante e contratado e deve ser assinado pelos respectivos Representantes Legais e Responsáveis Técnicos, devendo estar disponível para sua apresentação à Autoridade Sanitária Competente.

4.6 Do contrato deve constar a forma pela qual o Responsável Técnico da empresa contratante vai exercer sua responsabilidade quanto à aprovação dos lotes dos produtos para a venda e quanto à emissão do certificado de análise de qualidade.

4.7 Em todos os casos, a empresa contratada, seu Responsável Técnico e seu Representante Legal são solidariamente responsáveis perante a Autoridade Sanitária Competente, junto com o contratante, pelos aspectos técnicos, operacionais e legais inerentes à atividade objeto da terceirização.

4.8 O início da prestação de serviços por terceiros, objeto desta norma, bem como alterações efetuadas durante a vigência do contrato, fica condicionado à apresentação de formulário à Autoridade Sanitária Competente conforme formulário anexo que forma parte da presente Resolução.

4.9 O contratado não pode subcontratar, em todo ou em parte, os trabalhos previstos no contrato.

4.10 O contratado está sujeito, a qualquer momento, à inspeção pela Autoridade Sanitária Competente.

4.11 O contratante deve fornecer ao contratado toda a informação técnica necessária para que o mesmo realize as operações contratadas.

4.12 O contratante deve garantir que todos os produtos, entregues pelo contratado, cumpram com suas especificações e tenham sido liberados pelo responsável técnico do contratado, garantindo que os materiais (matérias-primas, produtos semi-elaborados, a granel e embalagens) entregues cumpram com as suas especificações.

4.13 O contratado deve possuir instalações, equipamentos, conhecimento adequado, além de experiência e pessoal competente para desempenhar satisfatoriamente o serviço solicitado pelo contratante atendendo aos requisitos das Boas Práticas de Fabricação e Controle correspondentes.

4.14 A empresa contratante somente pode requerer do contratado os serviços relacionados com a fabricação de produtos devidamente registrados/notificados perante a Autoridade Sanitária do Estado Parte da empresa contratante.

4.15 O controle de qualidade nas etapas de produção/elaboração é privativo da empresa fabricante do produto, portanto não pode ser terceirizado. A contratação de laboratórios para a realização...