Resolución 6/2005 Mercosur, de 15-04-2005. PAUTA NEGOCIADORA DEL SGT N° 11 “SALUD” (DEROGACIÓN DE LA RES. GMC Nº 21/01)
| Fecha de entrada en vigor | 15 Abril 2005 |
| Fecha de fin de vigencia | 21 Junio 2007 |
| Fecha | 15 Abril 2005 |
| Emisor | (SGT Nº 11) Salud |
| Materia | pauta negociadora |
TENDO EM VISTA: O Tratado de Assunção, o Protocolo de Ouro Preto, as Decisões Nº 26/00 e 59/00 do Conselho do Mercado Comum e as Resoluções No 151/96, 21/01 e 56/02 do Grupo Mercado Comum.
CONSIDERANDO:
O compromisso dos Estados Partes de harmonizar as suas legislações setoriais com o objetivo de aprofundar o processo de integração regional.
Que a Decisão CMC Nº 59/00 procede à reestruturação dos órgãos dependentes do Grupo Mercado Comum e da Comissão de Comércio do MERCOSUL, assim como instrui aos subgrupos que elaborem seus programas de trabalho anuais e identifiquem os temas prioritários a serem incorporados às suas pautas de trabalho.
Que a Resolução GMC N° 151/96 estabelece que o SGT N°11 “Saúde" deve elaborar a proposta de sua Pauta Negociadora.
A necessidade de se avaliar os objetivos e os trabalhos das Comissões do SGT Nº 11 “Saúde”, bem como de se promover a revisão e atualização dos temas de interesse comum e prioritário para os Estados Partes, levando em conta as mudanças e avanços nos aspectos assistenciais, sanitários, tecnológicos, de saúde e no processo de integração regional.
Que é de interesse dos Estados Partes do MERCOSUL dar maior agilidade aos procedimentos para a elaboração e revisão dos Regulamentos Técnicos MERCOSUL, tendo em conta os avanços científicos e tecnológicos segundo estabelecido na Res. GMC Nº 56/02 “Diretrizes para Elaboração e Revisão dos Regulamentos Técnicos MERCOSUL e Procedimentos MERCOSUL de Avaliação de Conformidade”.
A vontade expressa pelos Estados Partes de introduzir temas que materializem a agenda positiva do MERCOSUL.
Que, em virtude do exposto, estima-se oportuno aprovar a Pauta Negociadora elevada pelo SGT Nº 11 ”Saúde”.
O GRUPO MERCADO COMUM RESOLVE:
Art. 1 - Aprovar a “Pauta Negociadora do Subgrupo de Trabalho N°11 “Saúde”, que consta como Anexo e faz parte da presente Resolução.
Art. 2 - Redefinir a estrutura organizacional do SGT Nº 11 “Saúde” com o objetivo de adequá-la à nova Pauta Negociadora.
Art. 3 - Revogar a Res. GMC Nº 21/01.
Art. 4 - A presente Resolução não necessita ser incorporada aos ordenamentos jurídicos nacionais dos Estados Partes, por regulamentar aspectos da organização ou do funcionamento do MERCOSUL.
LVII GMC – Assunção, 15/IV/05
ANEXO
PAUTA NEGOCIADORA DO SGT Nº 11 “SAÚDE”
TAREFA GERAL
Harmonizar legislações e coordenar ações entre os Estados Partes referentes à atenção a saúde, bens, serviços, matérias primas e produtos da área da saúde, vigilância epidemiológica e controle sanitário, com a finalidade de promover e proteger a saúde e a vida das pessoas e eliminar os obstáculos ao comércio regional e à atenção integral e de qualidade, contribuindo desta maneira ao processo de integração.
PAUTAS DE AÇÃO
- Harmonizar legislações e coordenar ações entre os Estados Partes na área da saúde necessárias ao processo de integração.
- Compatibilizar os sistemas de Controle Sanitário dos Estados Partes, de forma a alcançar o reconhecimento mútuo no âmbito do MERCOSUL.
- Definir o relacionamento do SGT N°11 “Saúde” com as demais instâncias do MERCOSUL, procurando a integração e a complementação das ações.
- Propor procedimentos de organização, sistematização e difusão da informação referente à área da Saúde entre os Estados Partes.
-
Promover o aperfeiçoamento e a articulação dos sistemas nacionais voltados à qualidade, eficácia e segurança dos produtos e serviços ofertados à população, com o objetivo de reduzir os riscos à saúde.
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Promover e gerenciar propostas de cooperação que visem à integração regional no setor saúde.
-
Promover a atenção integral à saúde e a qualidade de vida das pessoas, mediante ações comuns no âmbito do MERCOSUL.
TAREFAS DOS COORDENADORES NACIONAIS
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Organizar as atividades do Subgrupo de Trabalho, definindo prioridades e implementando a metodologia de trabalho aprovada.
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Contemplar, no desenvolvimento das Pautas Negociadoras do SGT Nº 11, as políticas e diretrizes acordadas na Reunião de Ministros da Saúde do MERCOSUL e, se for necessário, criar grupos de trabalho apropriados para o tratamento desses temas.
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Promover a elaboração, monitoramento e avaliação dos Programas de Trabalho Anuais das Comissões de forma articulada com outras áreas e instâncias relacionadas com o objetivo do SGT Nº 11 “Saúde”.
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Acompanhar e avaliar os resultados das negociações nas diferentes áreas de trabalho do SGT Nº 11 “Saúde”.
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Coordenar o relacionamento com outros foros dependentes dos órgãos decisórios do MERCOSUL, que estejam vinculados ao tratamento do tema da Saúde.
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Criar ou fortalecer sistemas informatizados de comunicação, informação e notificação de eventos de importância para a saúde, articulados com as demais instâncias do MERCOSUL, em especial com a Reunião dos Ministros da Saúde do MERCOSUL e Estados Associados.
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Analisar, aprovar e elevar ao Grupo Mercado Comum os Projetos de Resolução harmonizados nas Comissões do SGT Nº 11 “Saúde”, bem como seus pedidos de revisão.
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Instruir, em caso de necessidade, às Comissões, Subcomissões e Grupos Ad Hoc a inclusão de algum tema de saúde que, pela sua natureza contingencial, deva ser incorporado ao seu programa de trabalho.
-
Propor e executar Projetos de Cooperação Técnica Internacional em sua área de competência.
-
Apoiar iniciativas de integração das ações de saúde nas fronteiras do MERCOSUL.
1. Produtos para a Saúde.
2. Vigilância em Saúde.
3. Serviços de Atenção à Saúde.
As áreas de trabalho são de responsabilidade das respectivas Comissões:
1. Comissão de Produtos para a Saúde. (COPROSAL).
2. Comissão de Vigilância da Saúde (COVIGSAL).
3. Comissão de Serviços de Atenção à Saúde (COSERATS).
Cada Comissão ficará sob a coordenação de um responsável de área e será constituída por unidades de trabalho (Subcomissões e/ou Grupos Ad Hoc). Os Grupos Ad Hoc serão acionados de acordo com as necessidades específicas de cada Comissão.
A Pauta Negociadora do Subgrupo de Trabalho Nº 11 “Saúde” deverá ser avaliada em até 24 meses, contados a partir da aprovação da presente Resolução pelo GMC, e será acompanhada e avaliada através dos Programas de Trabalho Anuais.
Os Programas de Trabalho Anuais deverão conter os prazos e o estado atual de situação para cada tema ou subtema.
Em casos de emergência ou calamidade pública, fica a Coordenação do SGT Nº 11 “Saúde” autorizada a incluir temas de interesse comum.
1. COMISSÃO DE PRODUTOS PARA A SAÚDE
O propósito central da Comissão de Produtos para a Saúde é a harmonização dos regulamentos técnicos e procedimentos relacionados com os produtos sob regime de vigilância sanitária, na cadeia de produção até o consumo, visando à melhoria da qualidade, eficácia e segurança dos produtos ofertados à população, à promoção da saúde e ao gerenciamento de riscos à saúde e, ao mesmo tempo, eliminando os obstáculos injustificados ao comércio regional.
A Comissão funcionará por meio das seguintes unidades de trabalho:
-
Área Farmacêutica
-
Grupo Ad Hoc Psicotrópicos e Entorpecentes
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Grupo Ad Hoc Sangue e Hemoderivados
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Grupo Ad Hoc Produtos Médicos
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Grupo Ad Hoc Reativos para Diagnósticos de Uso “in Vitro”
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Grupo Ad Hoc Cosméticos
-
Grupo Ad Hoc Saneantes Domissanitários
Além destas unidades, podem ser criados grupos de trabalho para facilitar a harmonização de temas mais específicos, com a aprovação dos Coordenadores Nacionais do SGT N°11 “Saúde”.
TEMAS DA COMISSÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE
-
Capacitação de Inspetores:
1. Farmacêutica e Farmoquímica;
2. Sangue e Hemoderivados;
3. Produtos Médicos;
4.Reativos para Diagnóstico de Uso “in Vitro”;
5.Cosméticos;
6. Saneantes Domissanitários.
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Avaliação Sistemática da Inspeção MERCOSUL;
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Trânsito nas Fronteiras de Produtos para a Saúde;
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Avaliação Sistemática do Reconhecimento Mútuo.
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Farmacovigilância e Sistema de Informação;
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Boas Práticas de Transporte de Produtos Farmacêuticos;
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Boas Práticas de Transporte de Produtos Farmoquímicos;
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Boas Práticas de Distribuição de Produtos Farmoquímicos;
-
Critérios de...
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