Resolución 6/2024 Mercosur, de 10-04-2024. REQUISITOS DE BUENAS PRÁCTICAS DE OBTENCIÓN, PROCESAMIENTO, DISTRIBUCIÓN Y USO DE PLASMA SANGUÍNEO HUMANO EXCEDENTE EN LOS ESTADOS PARTES

• Fecha: 10 Abril 2024
• Emisor: (SGT Nº 11) Salud
• Materia: salud - plasma sanguíneo

MERCOSUL/GMC/RES. Nº 06/24

REQUISITOS DE BOAS PRÁTICAS PARA OBTENÇÃO, PROCESSAMENTO, DISTRIBUIÇÃO E UTILIZAÇÃO DE PLASMA SANGUÍNEO HUMANO EXCEDENTE NOS ESTADOS PARTES

TENDO EM VISTA: O Tratado de Assunção, o Protocolo de Ouro Preto e a Resolução Nº 33/99 do Grupo Mercado Comum.

CONSIDERANDO:

Que os Estados Partes têm priorizado o trabalho conjunto para melhorar a disponibilidade e segurança do sangue.

Que nos Estados Partes foi acordado fortalecer o desenvolvimento de Programas de Sangue, promovendo estratégias conjuntas para a produção de medicamentos derivados de plasma excedente.

Que para avançar é necessário um trabalho conjunto no desenvolvimento de políticas regionais que permitam alcançar a autossuficiência em componentes e derivados do sangue, a partir da doação voluntária e não remunerada, do controle efetivo dos programas de garantia de qualidade e da hemovigilância, do doador ao receptor de hemocomponentes e hemoderivados e a utilização da capacidade de fracionamento instalada na região.

Que o Plano de Ação para o Acesso Universal ao Sangue Seguro, aprovado no 53º Conselho Diretor da Organização Pan-Americana da Saúde/Organização Mundial da Saúde (OPAS/OMS), renova o compromisso dos países membros de alcançar a suficiência, qualidade, segurança e uso apropriado do sangue e seus componentes, identificando linhas de ação e monitoramento por parte dos países e da OPAS.

Que avanços significativos na estrutura da Rede de Sangue, dependentes das ações priorizadas pelas autoridades sanitárias dos Estados Partes, estão gerando excedentes de plasma em condições de serem utilizados na produção de medicamentos derivados do sangue.

O GRUPO MERCADO COMUM

RESOLVE:

Art. 1º - Aprovar os “Requisitos de Boas Práticas para obtenção, processamento, distribuição e utilização de plasma sanguíneo humano excedente nos Estados Partes”, que constam como Anexo e fazem parte da presente Resolução.

Art. 2º - Os requisitos de Boas Práticas estabelecidos na presente Resolução devem ser incluídos à regulamentação para obtenção, processamento, distribuição e utilização do excedente de plasma sanguíneo humano em cada Estado Parte, podendo ser acrescentados requisitos complementares a legislação nacional, de acordo com a necessidade de saúde e/ou epidemiológica de cada Estado Parte.

Art. 3° - Os Estados Partes indicarão, no âmbito do Subgrupo de Trabalho N° 11 “Saúde” (SGT N° 11), os órgãos nacionais competentes para a implementação da presente Resolução.

Art. 4° - Esta Resolução deverá ser incorporada ao ordenamento jurídico dos Estados Partes antes de 07/X/2024.

CXXX GMC - Assunção, 10/IV/24

ANEXO

REQUISITOS DE BOAS PRÁTICAS PARA OBTENÇÃO, PROCESSAMENTO, DISTRIBUIÇÃO E UTILIZAÇÃO DE PLASMA SANGUÍNEO HUMANO EXCEDENTE NOS ESTADOS PARTES

OBJETIVO

A presente Resolução tem como objetivo estabelecer os requisitos de boas práticas para obtenção, processamento, distribuição e utilização de plasma sanguíneo humano excedente nos Estados Partes.

ALCANCE

Os requisitos de Boas Práticas estabelecidos na presente Resolução aplicam-se às instituições públicas e privadas envolvidas com a obtenção, processamento, distribuição e utilização de plasma sanguíneo humano excedente nos Estados Partes.

GLOSSÁRIO

Para fins da presente Resolução, entende-se por:

Componente sanguíneo humano ou componente sanguíneo: componente sanguíneo (hemácias, leucócitos, plaquetas, plasma) que é preparado sob condições que possam ser usados diretamente ou após processamento adicional para aplicações terapêuticas e/ou fabricação de produtos derivados de plasma. Tal componente é feito por meios físicos e mecânicos.

Doador de sangue: pessoa que doa sangue ou plasma de forma voluntária e sem remuneração.

Banco de sangue ou serviço de hemoterapia: estrutura, instalação ou órgão responsável pela coleta, análise, processamento, armazenamento, liberação e/ou distribuição de sangue humano ou hemocomponentes, qualquer que seja sua finalidade, e seu processamento, armazenamento e distribuição quando destinados a transfusão ou fabricação industrial adicional.

Evento adverso: ocorrência indesejável e não intencional antes, durante ou após a transfusão de sangue ou componente sanguíneo que pode estar relacionada à administração do sangue ou componente. Pode ser o resultado de um erro ou incidente e pode ou não resultar em uma reação do destinatário.

Fracionamento plasmático: conjunto de procedimentos físicos e químicos utilizados para obtenção de frações intermediárias a partir de plasma humano.

Hemovigilância: conjunto de procedimentos de vigilância que abrange todo o ciclo sanguíneo, desde a promoção da dádiva voluntária de sangue, extração, produção de componentes, qualificação biológica, armazenamento e distribuição de sangue até a utilização final (terapêutica ou industrial) dos produtos obtidos. A hemovigilância inclui o monitoramento, notificação, investigação e análise de eventos adversos relacionados à doação, processamento e transfusão de sangue, bem como o desenvolvimento e implementação de recomendações para prevenir sua ocorrência ou recorrência. O objetivo final da hemovigilância é a melhoria contínua da qualidade do sangue e de seus componentes, por meio de ações corretivas e preventivas, para melhorar a segurança do paciente e do doador e reduzir o desperdício.

Pesquisa retrospectiva (retrovigilância): pesquisa relacionada à rastreabilidade de bolsas de doações anteriores, baseada em: alteração/soroconversão de marcador em doadores com doação anterior; um receptor de sangue que possui um marcador reativo/positivo para uma doença transmissível por transfusão; informações da indústria de hemoderivados; informações pós-doação. Este termo também é aplicável nos casos de detecção de positividade em análises microbiológicas de hemocomponentes e investigação de quadros infecciosos em receptores, sem manifestação imediata, mas potencialmente atribuíveis ao sangue.

Material de partida: todos os materiais de origem biológica a partir dos quais é obtido o princípio ativo de medicamentos derivados do sangue.

Medicamentos hemoderivados: medicamentos biológicos obtidos por procedimentos industriais, cujo material de partida é o plasma humano. Estes medicamentos incluem albumina sérica humana, fatores de coagulação de origem plasmática, imunoglobulinas de origem humana e qualquer outro derivado de origem sanguínea.

Plasma: porção líquida remanescente após a separação física dos elementos celulares do sangue total, por sedimentação, centrifugação ou obtida por processos de plasmaférese.

Plasmaférese: coleta de plasma por extração de sangue total seguida de sua separação e reinfusão dos elementos formados ao doador. O procedimento deve ser realizado por métodos mecânicos.

Processamento de sangue: conjunto de procedimentos físicos utilizados para obtenção de componentes de unidades de sangue total ou outro componente.

Produtos: refere-se ao sangue total e todos os seus componentes (plaquetas, hemácias, plasma etc.).

Pool de amostras: mistura de várias amostras do mesmo tipo de material para realizar uma análise ou realizar um determinado processo em conjunto, mantendo o volume final.

Unidade de componente do sangue ou hemocomponente: volume de um dos hemocomponentes, obtido por extração única de um único doador, em sistema fechado, apirogênico e estéril, em recipiente único, podendo conter solução anticoagulante e conservante.

Unidade de plasma de aférese: volume de plasma obtido em um único processo de plasmaférese, de um único doador, em sistema fechado, estéril, apirogênico e em recipiente único.

Sangue total: unidade coletada do sistema venoso de um único doador, em doação única, em sistema fechado, apirogênico e estéril, em recipiente único, contendo solução anticoagulante e conservante, que não foi submetido a nenhum processo de separação física de seus componentes.

1. GARANTIA DE QUALIDADE

O banco de sangue ou serviço de hemoterapia deverá tomar todas as medidas necessárias para garantir a implementação e manutenção de um sistema de qualidade. A qualidade deve ser responsabilidade de todo o pessoal envolvido na coleta de sangue, controle e distribuição de componentes.

O sistema da qualidade deve incluir todas as atividades que determinam a política, os objetivos e as responsabilidades, e a sua implementação através do planejamento, controle, garantia e melhoria contínua da qualidade.

O banco de sangue ou serviço de hemoterapia deverá possuir unidade responsável pela garantia de qualidade independente dos setores de produção e...